什么是ISO13485 EN46000

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什么是ISO13485 EN46000
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2020-10-23 17:10
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EN46000是歐共體器械行業質量管理體系標準,它是在ISO9000基礎上增加了器械行業的要求,對產品標識、過程控制等方面提出了嚴格的控制要求。在銷往歐共體國的器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得的CE證書,除需通過產品的相應測試外,還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項器械及設備須歐共體類指令93/42/EEC的要求。實施EN46000體系可視為指令93/42/EEC的要求條件之一。標準化組織,結合器械特點于1996年正式發布了ISO13485:1996《質量體系-器械-ISO9001 應用的要求》。由于ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485:2003。目前大多數設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮


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