ISO13485 EN46000標準的特點

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管理體系認證
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ISO13485 EN46000標準的特點
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2020-10-23 17:10
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產品詳細說明

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  • 供貨總量:
  • 發貨期限: 自買家付款之日起 3 天內發貨
  • 所在地: 廣東 深圳市
  • 有效期至: 長期有效
新標準是的標準,不是 ISO9001 標準在器械行業中的實施指南,兩者不能兼容; 
2) 強調法律法規的要求,而不過分強調顧客的要求; 
3) 強調是對產品要求的補充; 
4) 對過程方法只做了簡要說明,沒有過程模式圖; 
5) 關于刪減做了詳細的規定 ; 
6) 強調“保持其” ,而不是“持續改進”; 
7) 根據器械行業的特點,ISO13485/ EN46000標準對形成文件程序要求之處增多; 
8) 結合器械行業特點,增了規定。

3.實施ISO13485/ EN46000的益處:
1) 人身, 為用戶提供質量穩定的產品; 
2) 利于消貿易中的壁壘,是取得進入市場的通行; 
3) 可提和改企業的管理水平,增企業的名度; 
4) 利于增產品的競爭力,提產品的市場率; 
5) 可規范企業內工作流程與制度。

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